药品稳定箱重点考察项目

药品稳定箱设备简介：

药品稳定箱也叫药品稳定箱、药品稳定试验箱、药品稳定性实验箱、药品稳定实验箱、

**稳定箱、**稳定箱、**稳定试验箱、**稳定性实验箱、**稳定实验箱。

为了顺应世界环保潮流，无氟将是我国制冷设备发展的必须趋势，实验设备快人一步全新无氟设计，使你始终走在健康的前面。国际品牌压缩机和循环风机，效率高、能耗低，不仅促进节能，而且使用寿命长，可将噪声降至更低限度，与传统低温设备相比，降温时间减少40%以上。 
 广泛应用药品失效评测需要长时间稳定的温度、湿度环境，适用于制药企业对药品和新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验、是制药企业进行药品稳定性试验*佳选择方案。 

药品稳定箱重点考察项目

主要剂型见附表。表中未列入的剂型的考察项目，见附录有关剂型项下要求。

附表 原料药及**制剂稳定性重点考察项目表

剂型 稳定性重点考察项目

原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目

片剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度

胶囊剂 外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物 有无沉淀

注射剂 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质

栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质

软膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)

眼膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

滴眼剂 如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质

如为混悬型，还应考察粒度、再分散性

丸剂 性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限

糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值

口服溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质

口服乳剂 性状、检查有无分层、含量、有关物质

口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度吸入气(粉)雾剂 容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位**沉积量颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性透皮贴剂 性状、含量、有关物质、释放度搽剂、洗剂 性状、含量、有关物质

注：有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明其生成产物的数目及量的变化。如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物。稳定性试验中重点考察降解产物。

原料药与**制剂稳定性试验指导原则：稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。为中药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时根据试验结果建立药品的有效期。

厦门德仪设备生产制造的药品稳定箱**功能：

★考虑**的**保护设计，实现对人员、样品和设备的三重**保护

★**功能：传感器故障报警、超温报警、独立式过升防止器、独立式超温保护器、过电流跳闸保护等

2010版药典**稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造参考标准：

药品稳定性试验的储藏条件： 温度：25℃±2℃  湿度：60RH ±5%RH 时间：12月

药品加速稳定性试验的储藏条件：温度：40℃±2℃  湿度：75RH ±5%RH 强光照射条件光照度：4500LX ±500LX 时间：6月

厦门德仪设备公司是一家专业生产销售批发药品稳定光照箱厂家，有需要药品稳定性试验箱请找厦门德仪设备公司，厦门德仪设备专业从事环境试验设备生产近十四年，为国内各地的客户提供性价比高的设备，还可以为客户量身订做。